植入器械检测标准及项目具体都有哪些内容？

植入性医疗器械:通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔口中或替代上表皮或眼表面，如:骨钉、骨板、人工器官、心脏支架等。

植入器械检测范围

矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械，起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等。

起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等。

植入器械检测标准

GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器

GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

GB/T 16886.15-2003医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

GB 24627-2009医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材

GB/T 39381.1-2020 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求

YY/T 0663.1-2021心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体

YY/T 0726-2020无源外科植入物联用器械 通用要求

YY/T 0964-2014外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料

YY/T 0987.1-2016外科植入物磁共振兼容性第1部分：安全标记

YY/T 0987.2-2016外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法

YY/T 0987.5-2016外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法

YY 0989.6-2016手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求

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